Спутник V

Спутник V в Израиле 11 августа 2020 года, Путин объявил о регистрации в России первой в мире вакцины от коронавируса. Вакцину против COVID-19 назвали «Спутник V» по аналогии с первым искусственным спутником Земли, запущенным в 1957 году. Новая вакцина от коронавируса разработана в НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи и проходит свои клинические испытания в израильской клинике Хадасса в Москве. Сайт производителя: https://sputnikvaccine.com/rus/ Министр здравоохранения Израиля - Юлий Эдельштейн в тот же день заявил, что со всей серьезностью относиться к российским разработкам новой вакцины, и в ближайшее время планирует начать консультации с представителями России по этому вопросу. "Мы согласовали с российской стороной обсуждение по вакцине. Если израильские специалисты убедятся в том, что это серьезный продукт, мы постараемся начать переговоры (о покупке)" - сказал Эдельштейн. https://www.vesty.co.il/main/article/B1lo3Zlzv И вот, уже 6 ноября 2020 г. больница "Хадасса" в Иерусалиме заказала 1,5 миллиона доз российской вакцины от COVID-19 и запросила разрешение на ее применение в Израиле, при условии, что испытания в России завершатся успешно. По словам генерального директора израильской больницы "Хадасса" проф. Зеэв Ротштейн, есть много свидетельств безопасности российской вакцины. "Мы высоко оцениваем российскую вакцину, – сказал он. – Московский филиал больницы "Хадасса" принимал участие в ее испытаниях, и наши сотрудники очень хорошо отзываются о препарате”. “У привитых рога не выросли" – глупо пошутил напоследок профессор. https://www.vesty.co.il/main/article/B163YJfYD Именно этот повышенный интерес нашего государства к российской вакцине разбудил во мне желания выяснить, что же эта за вакцина, и что о ней думают в мире.

Встречают по одёжке

Западные коллеги встретили российскую вакцину, мягко говоря, в штыки! Это не удивительно, ведь новая вакцина от коронавируса, была зарегистрирована в России до начала третьей стадии клинических испытаний. Довольно сомнительный шаг, который не находит поддержки в научном сообществе и не принято по международным нормам.

Представитель Минздрава США заявил, что Вашингтон считает российскую вакцину настолько недоработанной, что она «даже не вызвала серьёзного интереса». «Нет и шанса, что США испытают эту российскую вакцину даже на обезьянах, не говоря уже о людях», — цитируют СМИ.

Директор Национального института аллергических и инфекционных заболеваний США, главный инфекционист страны Энтони Фаучи во время экспертной дискуссии, организованной телеканалом National Geographic, усомнился в безопасности и эффективности российской вакцины от коронавируса. По его словам, разработать вакцину и подтвердить ее безопасность и эффективность для пациентов — это две разные вещи. «Я надеюсь, что россияне действительно окончательно доказали, что вакцина безопасна и эффективна. У меня есть серьезные сомнения в том, что они сделали это», — сказал он.

Глава германской Федеральной врачебной палаты (Bundesärztekammer) Клаус Райнхард (Klaus Reinhardt) жестко раскритиковал действия России. "Я считаю, что одобрение вакцины без решающей, третьей, фазы - это рискованный эксперимент на людях", - заявил он в интервью газете Rheinische Post. "Это - безответственно, уже на этой стадии прививать целые группы населения", - считает Райнхард.

«Я думаю, это очень страшно и опасно», - отозвался о вакцине Дэниел Саломон, директор Института безопасности вакцин Университета Джона Хопкинса. По мнению Саломона и других экспертов, Россия делает опасный шаг, фактически пропуская третью фазу клинических испытаний.

Научный журнал Nature: «Наше сообщество ученых, занимающихся разработкой вакцин, беспокоит, что русские могут пропустить такие мероприятия и этапы. Если они ошибутся, это может негативно повлиять на все мероприятия, проводимые в этой области на международном уровне», — пишет Питер Хотез (Peter Hotez), ученый-специалист по вакцинам из Медицинского колледжа Бейлора в Хьюстоне, штат Техас.

Издание Нью Йорк Таймс: «Это все даже хуже, чем просто глупо. У Путина нет вакцины, он просто делает политическое заявление», — заявил вирусолог Джон Мур.

В статье, озаглавленной "Русская рулетка", проф. Фридман, один из ведущих израильских специалистов по медицинской генетике профессор медицинского центра "Шиба" объясняет, что для оценки эффективности вакцины, о появлении которой 11 августа сообщил президент Владимир Путин, необходимы "профессиональная информация" и "прозрачность". Однако ни того, ни другого пока нет. "Российская вакцина от коронавируса появилась слишком поспешно и не прошла всех необходимых испытаний. Ставкой за поспешность могут стать человеческие жизни." – заявляет проф. Эйтан Фридман в публикации для издания "Едиот ахронот".

Напомню, что за день до официальной регистрации (10 августа 2020 г.) Российская Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) направила в Минздрав России письмо, в котором призывает отложить вопрос о государственной регистрации вакцины Спутник V (Гам-Ковид-Вак), так как пока не завершено ее тестирование в соответствии с принятыми международными нормами. «Это новая вакцина, она пока не завершила тестирование с участием даже сотен человек, не говоря уже о принятых в фазе III нескольких тысячах участников исследования», – указано в письме. Обзор вакцины Спутник V 12 августа в России вышла официальная инструкция по применению вакцины Спутник V. Ее торговое наименование – “Гам-КОВИД-Вак”. В свете той поспешности, с которой в России объявили о выпуске вакцины, было не удивительно прочесть в документе о том, что взаимодействие с другими лекарственными средствами не изучалось, защитный титр антител на момент регистрации неизвестен, продолжительность защиты неизвестна, а клинические исследования по изучению эпидемиологической эффективности не проводились.

Что всё-таки удалось понять из данной инструкции?

В отличии от методики компаний Pfizer или Moderna, российская вакцина основана на комбинации штаммов аденовируса 5 и 26. Берется неопасный человеческий штамм аденовируса, и к нему прикрепляют белок S коронавируса SARS-CoV-2. При введении препарата люди не заражаются коронавирусом, но их иммунная система включается в борьбу с этим белком S принадлежащим вирусу SARS-CoV-2. Это аналогично методу, использованному израильским НИИ биологии, только россияне взяли другой вирус для доставки белков в организм.

Иммунологические свойства и безопасность данной вакцины изучали в клиническом исследовании всего на 38 взрослых здоровых добровольцах обоего пола в возрасте от 18 до 60 лет. У всех участников исследования, получавших препарат, образовались специфические антитела на тот самый белок S. При условии, что этот белок не будет мутировать в будущем, вакцина должна быть эффективна.

Противопоказаний не мало. При внимательном изучении списка, создаться ощущение, что под них попадают чуть-ли не треть взрослого населения в стране. В перечне числится такие противопоказания, как тяжелые аллергические реакции в анамнезе, острые инфекционные и неинфекционные заболевания, беременность, период грудного вскармливания, гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины. При нетяжелых ОРВИ, острых инфекционных заболеваниях ЖКТ - вакцинацию рекомендуют проводить только после нормализации температуры. С осторожностью советуют прививаться при хронических заболеваниях печени и почек. нарушениях функции эндокринной системы (сахарный диабет), тяжелых заболеваниях системы кроветворения, эпилепсии, инсультах и других заболеваниях ЦНС, заболеваниях сердечно-сосудистой системы, первичных и вторичных иммунодефицитах, аутоиммунных заболеваниях, заболеваниях легких, астме и ХОБЛ, у пациентов с диабетом и метаболическим синдромом, с аллергическими реакциями, атопией, экземой.

Но самое главное, что вакцина запрещена детям и подросткам младше 18 лет в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности. Так же, уточняется, что вакцинацию Спутником V можно проводить исключительно в местах, оснащенных средствами противошоковой терапии.

В документе так же есть и длинный список побочных явлений, но ничего особо отличающего Спутник V от других вакцин, я там не увидел. “Примерно у 14% россиян, привитых отечественной вакциной от коронавирусной инфекции, наблюдаются побочные эффекты” - сообщил 15 сентября министр здравоохранения РФ Михаил Мурашко.

4 сентября в авторитетном медицинском журнале Lancet была опубликована статья об успешных испытаниях российской вакцины (причем сразу двух ее вариантов). В работе, основным автором которой указан заместитель директора Центра Гамалеи Денис Логунов, утверждается, что проверка вакцины показала: препарат легко переносится и "вызывает сильный гуморальный и клеточный иммунный ответ у 100% здоровых участников". У зарубежных ученых к статье сразу возник ряд вопросов. Одни обратили внимание на удивительное и маловероятное совпадение показателей у разных подопытных групп. В предоставленных результатах неоднократно обнаружена корреляция результатов независимых экспериментов, в том числе полное совпадение анализов и совпадение измерений с точностью до множителя 2x у двух независимых групп добровольцев. Других удивила скорость публикации и неразбериха с датами. Свои опасения ученые выразили в открытом письме, направленном в Lancet, с просьбой выложить в открытый доступ полный клинический протокол испытаний "Спутника". Разуметься их любопытство удовлетворено не было по причинам конфиденциальности. НИЦЭМ им. Гамалеи категорически отвергает обвинения в недостоверности статистических данных, опубликованных в журнале The Lancet. “Мы представили именно те данные, которые получили, а не те, которые должны нравиться итальянским экспертам” – апеллировал Представитель Российского фонда прямых инвестиций от имени автора статьи Дениса Логунова.

Lancet тоже отказался раскрывать какие-либо подробности подготовки статьи российских ученых к публикации. На просьбу BBC сообщить точные даты - какого числа работа была прислана в редакцию, когда прошла внутреннюю проверку, какого числа статью отправили рецензентам, сколько дней заняло написание отзывов, когда была закончена редактура и исследование было принято к публикации, сколько отзывов получила статья, из каких стран были рецензенты, как много времени у них было на прочтение и оценку исследования - в пресс-службе журнала отвечать отказались.

"Отсутствие прозрачности результатов доклинических или клинических испытаний, не говоря уже о прозрачности самой процедуры, по-прежнему вызывает озабоченность" - соглашается Томас Куней (Thomas Cunei) из Международной федерации фармацевтических производителей и ассоциаций.

Эксперименты В эти дни, вакцина Спутник V проходит клинические исследования III фазы. В пресс-релизе промежуточного анализа данных, разработчик заявляет о 92% эффективности препарата. Известно, что в испытаниях российской вакцины участвуют 40 000 волонтеров и 10 000 представителей групп риска. Вакцина предполагает введение двух компонентов препарата с промежутком в три недели. В случае смерти добровольца его близким выплатят два миллиона рублей. Если доброволец станет инвалидом первой группы, он получит полтора миллиона. 11 августа 2020 г. Президент РФ Владимир Путин сообщил, что одна из его дочерей испытала на себе российскую вакцину от коронавируса и чувствует себя хорошо! Но наиболее прозрачно мы узнаём о побочных явлениях от самих испытуемых, которые решили опубликовать свой опыт в открытом доступе:

1. Маргарита Симоньян рассказывает, что после вакцинации у нее очень быстро поднялась температура — со всеми вытекающими: ломота, недомогание, тяжелая голова. Врачи предупреждали, что так может быть. Она пила парацетамол и на его фоне температура не поднималась выше 37,6. Ночью ей было тяжело, почти не спала. Утром пошла на работу с температурой 37,2. Врачи ей успокоили, что привитый человек не может заразить окружающих, поскольку вакцина не содержит живого вируса. Позже состояние нормализовалось. 2. Журналист Светлана Рейтер, ставшая добровольцем пишет, что на следующий день после укола чувствовала головную боль, ломоту в мышцах, боль в горле, боль в животе, слабость, тревогу, неуверенность. Беспокоилась о том, что когда делали прививку, обещали, что врач будет звонить каждый день или свяжется через приложение Check Covid-19, но этого не произошло. Дозвониться на горячую линию ей в тот день не удалось. На следующий день снова был насморк, абсолютно простудное состояние, ломило мышцы, головная боль и слабость. Приложение Check Covid-19 зависало. Заранее установленный дневник добровольца не позволял обновить данные и внести жалобы. Вышла на связь с врачом, он успокоил. Спустя 4 дня всё еще чувствовала головную боль, слабость, озноб, боль в мышцах, не могла встать с кровати. На 5 день состояние стабилизировалось. Больше заметок на сайте от Светланы нет, надеюсь, у нее всё хорошо. 3. Медиаменеджер и продюсер Андрей Василенко рассказал на Фэйсбуке о том, как отреагировал его организм на "Спутник V" ( ссылки: [1] и [2]). После первой прививки, примерно через 6 часов, поднялась температура до 38 и возникла лихорадка с чередующимися ознобом и жаром. Но гораздо хуже Василенко перенес второй укол. Температура подскочила до 40,2. "И сбить ее было почти невозможно. Парацетамол улетал просто в никуда. 40,2 – и все тут. Пульс – 140–160. Лихорадка сильная, электрические грелки от озноба, сопровождавшего лихорадку, вообще не помогают – согреться крайне сложно". Василенко сделал сам себе укол кетонала, температура начала медленно спадать, но потом снова взлетела – 39,2. "Снова сбил связкой парацетамола, нимесила и новой порции кетонала. Затем начались проблемы с сердцем, похожие на приступ, затрудненное дыхание в состоянии покоя (нехватка воздуха), головокружение". Андрей Василенко пытался рассказать о своих проблемах разработчикам вакцины в институте Гамалеи, но "получил обескураживающий ответ: "Что вы сюда звоните? Мы не имеем никакого отношения к исследованиям вакцины. Не отвлекайте нас от работы. Если у вас есть вопросы, то зайдите на сайт "Мос.ру" и там их задавайте через специальную форму!" При этом департамент здравоохранения Москвы называет то, что пережил Василенко, "неприятными, но безопасными симптомами". Как пишет Андрей Василенко, диагноз "поствакцинальная реакция" ему отказались ставить, а объявили, что у него ОРВИ. Он отмечает профессионализм врачей скорой помощи и возмутительное поведение медицинских чиновников, а также безобразную организацию тестирования "Спутника V".

Сразу после серии постов Андрея, 29 октября, агентство Reuters сообщило о приостановке испытаний российской вакцины от COVID-19. Официальная причина: нехватка препарата. Представитель компании Crocus Medical, помогающей проводить испытания вакцины, сообщил агентству, что спрос на «Спутник V» «колоссален» и производства вакцины не хватает для его покрытия. Есть ли на самом деле связь между приостановкой испытаний и побочными эффектами Андрея неизвестно, но с 29 октября Андрей больше ничего не писал на своей странице ФБ. Пожелаем ему сил и здоровья!

10 ноября 2020 г. в Алтайском крае зарегистрировано сразу три случая заболевания COVID-19 среди медиков, которые были привиты от инфекции. Как сообщила пресс-служба, иммунитет мог не успеть сформироваться к моменту столкновения с возбудителями из-за особенностей методики. Правительство региона настаивает на том, что препарат двухкомпонентный и вводится двумя уколами с перерывом в три недели, таким образом полностью защищенным от COVID-19 человек считается только через три недели после второй прививки. Другими словами, для обретения достаточного иммунитета требуется полтора месяца. В связи с этим чиновники считают, что врачи могли заразиться именно в этот период «иммунного окна». Версия о том, что именно прививка могла спровоцировать развитие заболевания, как предполагают некоторые жители региона, официально не звучит.

С сентября 2020 г., учителям и работникам медучреждений на добровольной основе была предложена вакцинация против COVID-19. Однако многие российские учителя опасаются, что, несмотря на добровольный формат, им придется сделать прививку, чтобы избежать дисциплинарного наказания от руководства – сообщает агентство Reuters. Представитель министерства здравоохранения на запрос Reuters ответил, что вакцинация будет проводится только на добровольной основе. По другим вопросам он попросил связаться с Министерством просвещения и Департаментом здравоохранения города Москвы. Министерство просвещения не ответило на запрос Reuters на момент их публикации (31 августа 2020 г.).

Так или иначе, массовая вакцинация от коронавируса в России вряд ли начнется до конца года, возможно, ее не будет и в первые месяцы 2021 года. Несмотря на регистрацию уже двух вакцин, серийное производство миллионов доз пока невозможно. Ученым и инженерам всё еще не удается стабилизировать препарат для массового производства.