(видео с русскими титрами)
Два месяца подряд социальные сети штурмует одна из самых скандальных историй в Израиле за последние годы. Речь идёт об экспериментальной вакцине от гепатита B. Нет, статья вовсе не о вопросах вакцинации в целом, а о конкретной прививке фирмы SciVac, и о серьёзных подозрениях на опыты, которые компания с разрешения Минздрава, провела на моих и других израильских детях с 2011 г. по 2015 г. Никаких общих параллелей с другими вакцинами не провожу, ибо аналога ситуации, которая сложилась вокруг этой прививки, в Израиле нет!
Cправка:
Одна из комплексных процедур которые проходит новорожденный в Израиле, это прививка от гепатита B (первая доза). До 2011 г. в Израиле новорождённым кололи вакцину фирмы GSK (GlaxoSmithKline) под названием Engerix B, давно разрешённую FDA (управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в США). Вторую дозу колят в возрасте 30 дней, а третью - в 6 месяцев. Гепатит B это вирусная инфекция, которая поражает печень и может вызывать как острое, так и хроническое заболевание. Передача вируса чаще всего происходит перинатальным путем от инфицированной матери ребенку, а также при контакте с кровью или во время полового контакта с больным партнёром. Поэтому от гепатита B прививают так же и взрослых, находящихся в группе риска: врачей, путешественников, наркоманов и т.д.
Предыстория:
В 2000 г. в г. Реховот (Израиль) разработали и наладили производство отечественной вакцины от гепатита B под названием Sci-B-Vac. Вакцина предназначалась для взрослых. Прибыль завод приносил небольшую, конкурировать с импортной вакциной не мог. Несколько раз был перепродан разным хозяевам. Целевая публика составляла лишь малую часть взрослого населения из “группы риска”. Кроме разрешений нашего израильского Минздрава, никаких международных лицензий вакцина не имела. На основании израильской лицензии, препарат так-же был зарегистрирован в нескольких странах третьего мира, как Нигерия, Эфиопия, Габон, Филиппины и еще в нескольких государствах. Позже выяснилось, что кроме Израиля и Гонконга, до практического применения нигде дело так и не дошло.
Опыты на детях (?): В 2011 г. по неустановленным по сей день причинам, израильский Минздрав внезапно ввел в детский календарь прививок вакцину Sci-B-Vac. Никаких официальных заявлений по поводу этого новшества в СМИ не было. Молодые родители, были практически лишены законного права на информированное согласие в роддоме, так как не получили право выбора чем привить своих новорожденных детей - вакциной разрешенной FDA или же новой отечественной прививкой Sci-B-Vac. Все происходило по умолчанию, как на конвейере. Так мои дети попали в статистику израильских младенцев - единственных детей в мире, привитых этой вакциной! Всего этой вакциной успели привить около 428,000 израильских детей, включая новорожденных.
Отзыв (Recall):
26 июля 2015 г. производитель (Sci-Vac) внезапно обнаружил у себя на заводе технический брак и остановил работу. На ампулах обнаружили трещины, а на складе был найден мокрый картон с бракованным препаратом. В течение четырёх дней (а пока продолжали прививать) Минздрав объявил об отзыве (Recall) продукции со всего Израиля, а так же с Гонконга. В отличии от Гонконга, где местный Минздрав, опасаясь за здоровье привитых, приглашал людей пройти обследование, в Израиле сразу заявили, что никакой опасности нет, проблем нет и отзыв делается исключительно в целях предосторожности, так как было неясно, когда именно появился брак. Поясняю: отозвали абсолютно все партии и серии со всех медицинских учреждений, а не какую-то часть продукции. Спустя всего неделю (02 августа 2015 г.) Министерство здравоохранение уверенно заявило о том, что никаких жалоб от пациентов не поступало и всё у нас в шоколаде!
На самом же деле, в тот самый период, в различных больницах страны и отделений скорой помощи находились сотни малышей, получивших эту вакцину, которые страдали от различных приступов и расстройств. Разумеется, ни врачи, ни родители не искали связь с прививкой. В те страшные дни, у меня промелькнула определенная мысль, и будучи в больнице с ребенком, я задал этот вопрос, но врач мгновенно отмёл всякую связь с прививкой и больше мы к этому разговору не возвращались. Как и многие законопослушные родители, я полностью доверял системе и всю ответственность, связанную с вопросом вакцинации, возлагал на врачей.
Скандал:
Со временем на Фэйсбук собралась группа родителей: свыше 14,000 человек, дети которых получили эту прививку. Группа не имела ничего общего с анти-прививочным движением, ибо родители привили своих детей, иначе не попали бы в эту ситуацию. Но тот факт, что многие дети, как оказалось, страдали от различных отклонений общего характера, настораживал.
Беспокойство родителей так же вызывало и то, что вакцина Sci-B-Vac, как оказалось, была лицензирована без проведения 3-й фазы испытаний безопасности в соответствии с международными стандартами. 3-я фаза – это самые важные испытания на большом числе пациентов. ВОЗ и FDA требует, чтобы число испытуемых доходило до десятков тысяч. За последние несколько лет ответы Минздрава по этому вопросу были крайне противоречивы. То министерство заявляло, что испытания проводились на 3000 человек, 1000 из которых были новорожденными. То количество детей сокращалось до 276 чел. А в 2019 г. и вовсе признались в том, что в исследованиях участвовали всего 205 младенца. Каким-то образом нашему Минздраву этой мизерной цифры хватило, что бы внести данную вакцину в календарь детских прививок.
Я уже молчу о том, что Sci-B-Vac является вакциной третьего поколения, и её основное отличия в том, что она основана на клетках млекопитающих, тогда как в Engerix-Bиспользуются дрожжевые клетки. Препараты животных клеток могут содержать микробы, вирусы и мутации, несущие потенциальную опасность.Зарубежные регуляторы, как FDA, требуют особо тщательной проверки безопасности препаратов, основанных на использовании животных клеток.
Следующий важный вопрос, который беспокоил родителей: странности лицензирования этой вакцины. В компанию и в Минздрав посыпались просьбы представить документацию и протоколы заседания консультативного комитета по инфекционным заболеваниям и вакцинам, на основании которых вакцину Sci-B-Vac разрешили к применению младенцам. Минздрав несколько лет уклонялся от ответов, ссылаясь на “коммерческую тайну”, а компания SciVac и вовсе игнорировала запросы. Так и не получив ответов, в начале этого года родители обратились в Минздрав через бывшего министра здравоохранения: Яель Герман. Ответ действующего министра Яаков Лицмана на запрос Я. Герман, поразил даже самых циничных из нас: оказалось, что никаких протоколов нет, потому что заседания по этому вопросу просто не было! Другими словами, кто-то в министерстве, без заседания профессоров, как это принято, принял решение, что пора прививать малышей отечественной прививкой и сразу же перешли к действиям. Страну очень аккуратно поделили на две части: на севере младенцев продолжили прививать известной вакциной Engerix B, а в центре и на юге страны перешли на новую прививку Sci-B-Vac. Если это не “опыты”, то что?
Судебный иск:
Не имея другого выбора, родители потерявшие терпение, доверие и здоровье детей решили обратиться в суд. 12 сентября 2018 г. был подан иск против Минздрава и израильской компании SciVac. Иск подан родителями двух малышей инвалидов. Параллельно был подан и коллективный иск, общая сумма которого составляет более 1,8 млрд шекелей. Суть претензий: введение в заблуждение, нарушение автономии личности, злоупотребление бедственным положением и уклонение от обязательного информирования потребителя. Согласно иску, решение ввести данную вакцину в календарь прививок младенцев, было принято в отсутствие лицензии европейских и американских регуляторов, что противоречит обычной практике Минздрава опираться при лицензировании на документы ВОЗ и регуляторных органов США и стран ЕС.
Статус сегодня:
По сути, с момента отзыва данного препарата, детский вариант вакцины Sci-B-Vac (2.5 mcg/0.5 ml) так и не вернулся в обиход. Официальная причина: “не выиграли тендер”. Израиль вновь перешел на старую, добрую вакцину Engerix B. Тут и там в 2018 г. были отдельные случаи, когда родильные отделения (в основном в больнице “Асута”) пользовались новой серией вакцины Sci-B-Vac, но и это прекратилось после иска, поданного в сентябре 2018 г.
Через месяц после отзыва вакцины (в октябре 2015), израильская фирма SciVac целиком и полностью продалась крупной американской компании VBIvaccines, и лишь в 2018 г. они приступили к клиническим исследованиям 3 фазы для взрослых. О детях еще не идёт и речи, тем более о младенцах. На момент публикации (февраль 2020) вакцина всё еще не получила лицензию FDA даже для взрослых, в то время как успела выполнить “отличный” тест-драйв на израильских малышах!
Колеса правосудия вращаются мучительно медленно. Все внимательно следят за развитием событий и терпеливо ждут первых постановлений. Лично у меня к Лицману, который дирижировал всем эти цирком, доверия ноль! В эти дни против министра, ведутся аж ЧЕТЫРЕ уголовных расследования. Лицману инкриминируется мошенничество, нарушение общественного доверия, взяточничество, злоупотребления служебным положением, прикрытия педофилов и серийных насильников, использования бюджетных средств не по назначению и другие преступления, информацию о которых пока не разглашают. Напоминаю, именно он был на посту министра здравоохранения, когда разрешили колоть младенцем прививку Sci-B-Vac! Считаю ли я, что Лицмана беспокоило лишь здоровье нации, когда он давал компании SciVac зеленый цвет? Конечно, нет! С горечью наблюдаю на судебных заседаниях, аж, десяток юристов, которыми вооружился производитель. Разуметься, ведь тем, кому "скрывать нечего", просто необходима такая армия адвокатов, что бы доказать свою невиновность! Родители пострадавших детей тоже решили “усилится” и провели кампейн по сбору средств, цель которого была собрать деньги на независимых экспертов, открыть Амуту, а главное, объединить силы и добиться правосудия ради своих детей, а также чтобы в будущем такие истории в Израиле не повторялись!
Comments