09 ноября 2020 г. фармацевтический гигант - компания Pfizer, сообщила о предварительных результатах испытаний собственной вакцины от коронавируса. Препарат получил название BNT162b2. "Экспериментальное средство продемонстрировало эффективность в 90% случаев" – заявил производитель.
В 3-м этапе испытаний участвовали 43 538 здоровых волонтеров 18-65 лет, которые не болели коронавирусом. Вакцина вводилась в 2 этапа с интервалом в 28 дней. Через неделю после второй инъекции уровень защиты привитых составил 90%. Согласно представленным Pfizer графикам, рост уровня антител наблюдался уже через неделю после 1-й дозы и достигал максимума через неделю после 2-й инъекции, сделанной через 21 день после первой.
Согласно информации Pfizer, эффективность разработанного ею препарата превышает нормы, установленные Федеральным управлением по контролю за лекарствами и продуктами (FDA). Именно это ведомство выдает в США лицензии на применение того или иного лекарственного средства и именно на них ровняются большинство государств. В ночь на 12 декабря (по израильскому времени) FDA одобрило экстренное использование вакцины компании Pfizer и ее немецкого компаньона BioNTech. Комиссия FDA пришла к выводу, что хотя испытания начались только в апреле 2020 года, вакцину можно считать безопасной. FDA отметило, что научные стандарты производства, испытания и утверждения вакцины не нарушены, несмотря на скорость ее создания. "Вакцина эффективна, ее известные нам преимущества преобладают над потенциальными рисками" - пояснили специалисты свое решение. Важно помнить о разнице: разрешение на экстренное использование означает - начало применения препарата до завершения всех проверок его воздействия на организм. Однако, это еще не лицензия FDA (по всем правилам утверждения новых вакцин). Pfizer не освобождена от ответственности довести исследования до конца и предоставить FDA необходимы результаты к 2023 г.
Технология
Эта вакцина, как и препарат компании Moderna, вводится в 2 приема с интервалом в 28 дней, что бы получить необходимое количества антител к коронавирусу и Т-лимфоцитов. Вакцину вводят в руку, как и многие другие вакцины.
Препарат основан на революционно новой технологии в области вакцинации, позволяющей произвести большое число доз за короткое время. Основой вакцины является матричная РНК (мРНК, mRNA). Это – молекула, напоминающая молекулу-хранилище наследственной информации ДНК. Она состоит из элементов, называемых нуклеотидами, соединенных между собой в определенном порядке. Молекула содержит "инструкцию" для клетки по синтезу белка. Когда вакцина, содержащая мРНК, вводится в организм, его клетки начинают синтезировать закодированный в ней белок. Речь идет в данном случае об оболочечном белке коронавируса.
Синтезированные белки располагаются на поверхности вакцинированной клетки, и это запускает иммунную реакцию организма, включающую выработку антител против коронавируса. То есть вакцина приводит к таким изменениям клеток, что иммунная система реагирует, как если бы в организм попал настоящий вирус SARS-CoV-2. Она вырабатывает антитела и Т-лейкоциты, необходимые для предотвращения заражения вирусом и его нейтрализации.
Некоторые врачи пишут, что введённый РНК-прототип разрушается менее, чем за сутки, поэтому говорить об отдалённых побочных эффектах смысла нет. А некоторые врачи признают существование уникальных и неизвестных рисков применения вакцин на основе мРНК, которые могут вести к локальным и системным воспалительным реакциям. Так или иначе, долгосрочные эффекты будут ясны не ранее, чем через два года, хотя бы потому, что на сегодняшний день в мире еще нет ни одной вакцины созданной по этой технологии.
Хранение вакцины Pfizer требует температуры в -70°С, это связано со свойствами основного компонента препарата – матричной РНК (мРНК). Она является слепком с молекулы ДНК, синтезированным в лаборатории. мРНК – это очень сложная и нестабильная молекула. Чтобы сохранить ее структуру, необходимо заморозить ее до очень низкой температуры. При нарушении температурного режима вакцину следует уничтожить.
Одно из трудностей состоит в том, что в мире почти нет холодильников, позволяющих хранить вакцину при требуемой температуре: большинство вакцин в наши дни хранятся при температуре -2 или -4°С. То есть для перевозки потребуются специальные холодильные установки или сухой лед, чтобы вакцины не испортились до доставки на место.
Безопасность
В начале декабря 2020 г. Федеральное управление США по надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) рассмотрело результаты некоторых клинических испытаний вакцины Pfizer. Из документа опубликованного FDA, следует, что шесть человек скончались во время проведения испытаний вакцины. «За отчетный период было шесть смертей (два летальных исхода в вакцинируемой группе, четыре — в группе плацебо)», — указано в 53-страничном документе, подготовленном к заседанию FDA. В нем отмечается, что первая жертва из группы вакцинируемых страдала атеросклерозом и ожирением. Доброволец умер через три дня после введения первой дозы препарата. У второго умершего участника из группы вакцинируемых произошла остановка сердца через 60 дней после введения второй дозы, а еще через три дня была зафиксирована его смерть.
Из тех, кому вводили плацебо, два человека скончались от инсульта и инфаркта, причина смерти еще двух участников испытаний НЕИЗВЕСТНА. Удивительно, как ведущие специалисты Pfizer не могут объяснить смерть своих подопытных? Их же не сотни и даже не десятки, их всего 6 человек. Неужели нельзя было выяснить, что написано в свидетельстве о смерти? Или эта "неизвестность" кого-то устраивает?
https://www.fda.gov/media/144245/download 08 декабря 2020 г. Великобритания стала первой западной страной, одобрившей вакцину и начавшей массовую кампанию вакцинации, но уже 9 декабря 2020 г. британские органы здравоохранения решили НЕ делать прививку Pfizer людям, у которых в прошлом были «серьезные аллергические реакции». Поводом для беспокойства стали экстренные сообщения о безопасности, судя по которым 2 сотрудника Национальной службы здравоохранения (National Health Service — NHS) Англии, вакцинированные 8 декабря, испытали «анафилактоидные реакции». 18 декабря газета "Нью-Йорк таймс" упомянула еще о двух аналогичных случаях. На этот раз инцидент произошёл у медработников на Аляске (США). У одного их них даже не было аллергии в прошлом. *Анафилаксия — это тяжёлая, потенциально угрожающая жизни, аллергическая или неаллергическая системная реакция.
Так же, у четырех добровольцев из группы получивших вакцину случился паралич Белла (форма временного паралича лицевого нерва), в то время, как у контрольной группы (плацебо) не было ни одного такого случая.
В тот же день (08.12.20) FDA впервые опубликовал отчет обсуждаемый на заседании консультативного комитета по вакцинам в связи с препаратом компании Pfizer. В свете той поспешности, с которой продвигали экстренное разрешение, было не удивительно прочитать в документе о том, что пока не хватает данных для оценки безопасности: * Детей в возрасте до 16 лет. * Беременных / кормящих женщин. * Людей, страдающих иммунодепрессией.
Из-за ограниченного мониторинга, так же невозможно было оценить:
* Эффективность периода защиты более чем два месяца.
* Является ли вакцина эффективной для предотвращения смертности.
* Является ли вакцина эффективной для предотвращения асимптоматической инфекции.
* Эффективность для детей в возрасте до 15 лет.
(параграф 8.4. Unknown Risks/Data Gaps)
Из этого же документа мы узнаём о том, что по непонятным причинам из испытания пропали 166 человек. За каких-то несколько месяцев! Не один, не два, а целых 166 чел. 80 из группы которая получила вакцину и 86 из группы, которая получила плацебо. Куда могли пропасть за такой короткий срок 166 подопытных?! Что с ними произошло? Сколько из них испытали серьезные побочные эффекты или умерли? Я понимаю, всегда есть определённый процент добровольцев, с которыми в процессе испытаний теряют связь "lost to follow-up". Но потеря такого количества испытуемых, за такой короткий срок (с апреля) и в таком ответственным испытании, у меня вызывает недоумение.
https://www.fda.gov/media/144245/download Но больше всего тревожит новость опубликованная еще 23 ноября в научном журнале Nature. Pfizer хоть и использовала «золотой стандарт» клинических исследований (рандомизированное контролируемое исследование, где в качестве плацебо был физраствор) но уже 10 ноября 2020 г. компания разослала участникам контрольной группы плацебо мэйл, в котором обещала найти способ “одарить” часть из них настоящей вакциной до окончания испытаний. Таким образом, компания постепенно "уничтожает" контрольную группу, за которой по протоколу нужно было наблюдать еще два года (до января 2023 г.). Это спутывает карты и создаёт серьёзную преграду в будущем предоставить четкие данные о долгосрочных побочных эффектах. На этот шаг компания, конечно же, идёт не для того, чтобы избежать выявления нежелательных реакций на их продукт, а чисто “по этическим соображениям”. Какая прелесть!
Pfizer в Израиле
13 ноября 2020 г. Израиль подписал с фармацевтической компанией Pfizer соглашение о поставках перспективной вакцины от коронавируса. Согласно договоренностям, американская компания поставит в Израиль 8 миллионов доз вакцины. Ее будет достаточно, чтобы привить 4 миллиона граждан, так как для выработки иммунитета необходимо два укола.
Утром 9 декабря 2020 г., в аэропорту имени Бен-Гуриона приземлился самолет, на борту которого в Израиль была доставлена первая партия вакцины от коронавируса производства компании Pfizer. В аэропорту самолет встречали премьер-министр Биньямин Нетаниягу и министр здравоохранения Юлий Эдельштейн.
Согласно министерству здравоохранения, в первой партии прибыли 200 тысяч доз вакцины (этого достаточно для вакцинации 100 тысяч человек). Груз разместили в логистических центрах фармацевтической компании "Тева" в Кфар-Сабе и Шохаме, где предприняли целый комплекс мер по обеспечению температурного режима и охраны запасов вакцины. Логистические центры компании "Тева" в Кфар-Сабе - самое крупное хранилище медикаментов на Ближнем Востоке. Там складируют не только различные вакцины, но и целый ряд препаратов, в использовании которых может возникнуть необходимость в чрезвычайной ситуации. Центры находятся под усиленной охраной.
Биньямин Нетаниягу заявил, что намерен послужить примером своим соотечественникам и первым в стране привиться от коронавируса вакциной Pfizer. "Это великий день для нас. Виден конец эпидемии. Пока мы еще должны соблюдать все правила безопасности, но конец уже виден", – подчеркнул глава правительства. 10 декабря 2020 г. Генеральный директор Министерства здравоохранения проф. Хези Леви был так вдохновлён, что на радостях разрешил колоть вакцину даже кормящим матерям. “Кормящих женщин можно вакцинировать без всяких проблем” – сказал проф. Хези Леви на пресс-конференции. Но советую молодым мамам не доверять министру здравоохранения на слово и самим внимательно следить за международными рекомендациями. Например, на сайте Министерства здравоохранения Великобритании, где первыми ввели вакцину Pfizer в обиход, категорический не советуют колоть препарат беременным и кормящим матерям.
https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/943417/Information_for_healthcare_professionals.pdf 15 декабря руководитель борьбы с эпидемией, профессор Нахман Аш сказал в интервью радиостанции 103FM, что около 30 процентов израильтян боятся или не хотят делать прививку. Ладно простой народ, а что думают о вакцине наши медики?
Оказалось, что лишь 50% врачей и медсестер крупнейшей больницы в Израиле пообещали, что пройдут вакцинацию от коронавируса. Так следует из данных внутреннего опроса, который был распространен 7 декабря среди сотрудников медицинского центра "Шиба" в Тель ха-Шомер.
Так же четыре больничные кассы Израиля пригрозили, что не начнут массовую вакцинацию до тех пор, пока государство не возьмет на себя ответственность за возможный вред для здоровья прививки от коронавируса. Об этом 14 декабря сообщил 11 телеканал корпорации "КАН".
В последнее время в министерстве обсуждалась возможность включения прививки от коронавируса в существующий закон 1979 года о страховании пострадавших во время вакцинации, но на данном этапе это сделано не было.
Вместе с тем следует напомнить, что, закупая вакцину у компании Pfizer, Государство Израиль подписало договор, обязавшись не предъявлять никаких судебных исков в случае вреда для здоровья вакцинированных граждан.
Интересные факты о компании Pfizer:
1. Генеральный директор компании Pfizer д-р Бурла (греческий еврей из Салоник) работает в фирме Pfizer более 25 лет. Согласно сообщению американского управления ценных бумаг, как только в начале ноября Pfizer сообщила о том, что эффективность ее вакцины составляет 90% и спровоцировали резкий рост курса акций, то Д-р Бурла сразу же продал 62% принадлежавших ему акций и официально стал миллионером. Он продал 132 508 акций по цене $41.94 и заработал на этом 5,56 млн долларов. Представители компании утверждают, что продажа акций была запланирована еще в августе самим гендиректором в рамках публикации информации об успехе вакцины. Но учитывая, что гендиректор продал свои акции по наиболее высокому курсу, трудно поверить в совпадение.
2. Генеральный директор компании Pfizer д-р Бурла не привился своей вакциной. Он объяснил, что "не хочет влезать без очереди". Боже, таких благородных “рыцарей”, не было наверно даже в эпоху Д'Артаньяна! После таких заявлений сразу хочется заглянуть в недавнюю историю компании, что бы убедиться, такие ли они благородные на самом деле? Поэтому плавно переходим к третьему и заключительному пункту:
3. На сайте экономического ресурса Goodjobsfirst.org опубликовали список исков, оплаченных компанией Pfizer за последние 20 лет. Из отчета следует, что за этот период компания Pfizer была оштрафована на общую сумму 4,747,652,947$ за правонарушения в сферах здравоохранения, медицинской безопасности, окружающей среды и т.д. Список нарушений Pfizer можно найти так же на сайте Википедия: https://ru.wikipedia.org/wiki/Pfizer#Скандалы,_нарушения_и_суды Будет ли Pfizer на этот раз беспокоиться о нашем здоровье больше, чем о своих доходах? Время покажет…