Пока мы с вами были заняты наблюдением за развитием пандемии, в израильской медицине произошли два тревожных изменения, которые могут коснуться каждого из нас. Речь вовсе не о коронавирусе, а о нашей с вами безопасности в больницах и медицинских учреждениях.
Часть 1: Бунт комиссии Высшего Хельсинкского комитета
В феврале 2020 г. все члены израильской комиссии Высшего Хельсинкского комитета, ответственные за контроль медицинских экспериментов над людьми, дружно уволились! Что привило к такому расколу между комиссией и Минздравом, как это связано с медицинскими опытами на людях, и каким образом дошло до Верховного суда (БАГАЦ)? Давайте начнём по порядку: Справка:
В Израиле и западных государствах Хельсинкские комитеты возникли в результате трагических событий Второй мировой войны. Деятельность Хельсинкского комитета в Израиле была урегулирована в 1980 г. законом о здоровье, раздел: медицинские испытания на людях. Роль Хельсинкского комитета больницы или медицинского учреждения заключается в обеспечении прав, безопасности и благополучия участников медицинского исследования, в частности путем изучения и утверждения протокола медицинского освидетельствования и информированной формы согласия. Роль Комитета заключается в проведении постоянного мониторинга хода эксперимента.
Высший Хельсинкский комитет рассматривает просьбы Министерства здравоохранения на испытания, которые проводят в различных больницах страны. В состав комитета входят 21 врач и ведущие научные исследователи в различных областях. Так же, в состав комитета входят юристы, специалисты по правам этики, представители общественности и системы здравоохранения. Участие в Комитете является добровольным, а заседания проходят раз в месяц.
Скандал:
В феврале 2020 г. все члены Высшего Хельсинкского комитета внезапно уволились! Подала в отставку даже сама председатель комитета Ставит Алон-Шалев. Причиной послужило то, что действующий на тот момент гендиректор Минздрава Моше Бар Симан-Тов аннулировал большую часть полномочий Высшего Хельсинкского комитета, тем самым фактический лишив его смысла! Гендиректор объяснил свои действия тем, что Минздрав находит нужным “усовершенствовать” процедуру утверждения экспериментов и ускорить процессы. Бывшие председатели комиссии Высшего Хельсинкского комитета объясняют, что такая практика, по сути, создаёт различным фармацевтическим компаниям “зеленый коридор” для проведения клинических испытаний на людях в Израиле. Дело в том, что больницы заинтересованы в таких экспериментах, будь это по соображениям репутации или по экономическим причинам." Мы неоднократно отзывали предложения, требовали вносить поправки и разъяснения в исследования, а теперь этого слоя защиты нет! Таким образом, во всем, что касается клинических испытаний, государство Израиль может стать “задворками ” для стран, где этические требования выше", – с сожалением объясняет один из бывших членов Высшего Хельсинкского комитета. Вызывает резкую критику и то, что это решение было принято без предварительного обсуждения с комитетом, то есть, абсолютно односторонне. По новым правилам гендиректор Моше Бар Симан-Тов отменяет двухэтапный процесс регуляции, принятый на сегодняшний день для утверждений клинических испытаний. Полномочия по утверждению экспериментов планируют предоставить местным "Хельсинкским комитетам" самих больниц.
Иск в Верховный суд:
11 июня 2020 г. после того, как Минздрав не ответил на официальные запросы юристов, адвокаты Яков Бдор, Рут Махнес и Арье Сохобольский подали иск в БАГАЦ против министра здравоохранения. Юристы выступают против ущемления полномочий Высшего Хельсинкского комитета и упрощения регуляции в пользу фарминдустрии. Новые порядки и назначение профессора Итамара Фридмана новым председателем комитета, не вызывают доверия юристов. Адвокаты требуют вернуть все полномочия Высшего Хельсинкского комитета, и напоминают, что ни в коем случае нельзя допускать ослаблений контроля над здоровьем и безопасностью граждан, тем более в медицинских учреждениях!
Часть 2: Поправки в протоколах Минздрава
В разгар развала Высшего Хельсинкского комитета, произошла еще одна настораживающая вещь. На сайте Минздрава, бдительными гражданами, была обнаружена новая версия “правил медицинских экспериментов на людях” (номер 14, глава 2), которая включает в себя сомнительные поправки в разделе условий осознанного согласия людей на медицинские эксперименты. Поправки вступили в силу 01.07.2020 (а не 01.05.20 как сказано на сайте Минзрава). В обновленной версии протокола, были обнаружены значительные изменения по сравнению с предыдущей версией 2016 г. Основные новшества “скрываются” в следующих пунктах: Параграф 4.4 “Изменение в процессе обычного согласия” условия при которых исследователь вправе получить освобождение от необходимого информированного согласия пациента, и по сути, провести эксперимент принудительно. В протоколе перечисляют пункты, при которых это возможно: 4.4.1 “Пациенту угрожает непосредственная опасность для жизни или непосредственная опасность необратимой инвалидности”. То есть, каждый пациент попадающий в эту категорию, превращается в потенциального "подопытного", ибо его жизни грозит опасность. Далее уточняется, что “исследователь обязуется предпринять все разумные усилия, чтобы получить согласие родителя/опекуна пациента (если таковой есть), в рамках временного окна, определенного программой данного медицинского испытания” – то есть, если запланированное “временное окно” составляет, например, два дня, и за это время не смогли получить согласия от опекуна, это по новым правилам равносильно согласию пациента на эксперимент. И лишь в случае, если "исследователь заранее знает о нежелании пациента или его представителей на участие в эксперименте, то эксперимент проводить нельзя". Именно из-за таких "гениально" составленных протоколов, многие люди теряют доверие к системе. Думаю, никто не хочет оказаться “подопытным кроликом” без осознанного согласия!
Скандал:
Эти и другие драконовские новшества возмутили не только обычных граждан, но и медиков! 30.04.2020 организация “Врачи за права человека” направила письмо, в котором подвергла острой критике новые правила, а так же потребовала аннулировать протокол до урегулирования этой темы на законодательном уровне! На четырёх страницах медики перечислили свои претензии и подробно объяснили почему, по их мнению, новый протокол идет вразрез с общепринятыми нормами медицинской этики. Основным требованием организации “Врачей за права человека” было расширить диапазон “уязвимых групп населения” и уделить особое внимание несовершеннолетним, немощным, военнослужащим и другим группам населения, на которых легко оказать давление. В обращении к Минздраву врачи упомянули о скандальном эксперименте ОМЕР-2 проведенном на солдатах ЦАХАЛ в 90-е годы. Неэтичные опыты вакцины против сибирской язвы (антракс) закончились покалеченными ребятами и гражданским иском удовлетворённом в 2014 г. окружным судом г. Лод.
26.05.2020 Минздрав развернуто ответил на претензии “Врачей за права человека”. Большую часть претензий министерство отклонило, а так же оправдалось, что действуют без законодательной регуляции из-за сложившейся в государстве ситуацией с пандемией и неоднократными перевыборами. Все же, в своём ответе, представители Минздрава пообещали пересмотреть некоторые пункты и даже встретиться с медиками для обсуждения спорных моментов в протоколе. Однако, до сегодняшнего дня никакой встречи так и не произошло, а поправки "элегантно" вошли в силу 01.07.2020.
Подытожим:
Раньше на любые не утвержденные при конкретных диагнозах методы лечения надо было получать двухступенчатые разрешения, а также было необходимо информированное согласие пациента. Потом Минздрав поменял правила так, что при прямой угрозе жизни можно давать не утвержденные именно для этой болезни препараты и без информированного согласия. А комитету, который, судя по всему, на это не соглашался, просто урезали полномочия, чтобы тот не мешал.
Ситуацию усугубляет ещё то, что в самый пик всего этого скандала и эпидемии в стране, ушел в отставку министр здравоохранения Яаков Лицман, а за ним и генеральный директор Минздрава Моше Бар Симан-Тов, который совсем недавно развалил комиссию Высшего Хельсинкского комитета. Однако, несмотря на разгар пандемии, перевыборов в стране и смены начальства, чиновники Минздрава уверенно вносят в протоколы все необходимые им поправки. Поправки, требующие согласия не только узкого круга внутренних экспертов, но и независимых специалистов, а также контроля на законодательном уровне!